DESARROLLO FARMACÉUTICO DE ALTA COMPLEJIDAD
AKIRON PHARMA desarrolla productos donde la formulación, el proceso y la regulación hacen la diferencia.
Se abordan desarrollos farmacéuticos de alta complejidad, integrando formulación, desarrollo analítico, escalado, transferencia tecnológica, estrategia regulatoria y puesta en producción.
ANFOSOMA AKIRON es un ejemplo de esta capacidad: una formulación de anfotericina B liposomal 50 mg, liofilizada para administración intravenosa, cuya complejidad exige controlar no sólo el principio activo, sino también la composición lipídica, la formación y características del sistema liposomal, el proceso de fabricación, la liofilización y los atributos críticos de calidad del producto terminado.
El producto se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales de ANMAT bajo Certificado N.º 59.323.
De una molécula a un medicamento viable.
De la formulación al registro.
CAPACIDADES COMPLEMENTARIAS
Consultoría GxP
Asuntos Regulatorios
Asuntos Regulatorios
Diseño, implementación y remediación de sistemas de calidad, preparación para inspección y gestión de desvíos.
Asuntos Regulatorios
Asuntos Regulatorios
Asuntos Regulatorios
Estrategia de registro, armado y revisión de expedientes, respuesta a observaciones de la autoridad.
GxP en tecnología de la información
GxP en tecnología de la información
GxP en tecnología de la información
Cumplimiento de integridad de datos y validación de sistemas, incluidos entornos ERP.
Diseño y construcción de Plantas
GxP en tecnología de la información
GxP en tecnología de la información
Layout, flujos de proceso y personal, y requerimientos de usuario para proyectos nuevos o ampliaciones.